O primeiro centro do Sistema Nacional de Saúde (SNS) dedicado a ensaios clínicos de fase I – em que são testadas pela primeira vez em seres humanos saudáveis a segurança e a tolerância de novos fármacos – é inaugurado esta sexta-feira, no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC).

Representando um investimento de “menos de 100 mil euros”, a criação do centro (instalado no antigo Hospital dos Covões, conforme foi anunciado há um ano) foi integralmente suportada por mecenas e “coloca Portugal na rota internacional dos ensaios clínicos”, frisou Pedro Monteiro, director da Unidade de Inovação e Desenvolvimento do CHUC.

“Não escondemos que um dos objectivos é que este projecto seja uma importante fonte de financiamento, mas o mais relevante é o facto de representar, para os doentes, a possibilidade de acesso precoce a medicamentos, a tecnologias de saúde e a dispositivos médicos inovadores, sem encargos para os próprios ou para o erário público”, disse.

Nos CHUC, que conta com equipas de investigação consideradas “altamente diferenciadas e experientes”, estão a decorrer cerca de centena e meia de ensaios clínicos das fases II, III e IV , “um número que nos próximos anos aumentará exponencialmente, com vantagem para os doentes”, disse Pedro Monteiro. Isto, explicou, porque pela primeira vez as empresas nacionais e multinacionais poderão colocar em Portugal os respectivos produtos para ensaios de fase I “e, de uma forma natural, prosseguir com os das fases II e III, o que permitirá aumentar o número de doentes com acesso, nessas fases, aos fármacos inovadores”. Por outro lado, adiantou, no caso da oncologia, "em que os medicamentos têm um nível de toxicidade potencial elevada ou efeitos secundários que podem ser significativos, mesmo na fase I eles poderão vir a ser testados em pacientes, voluntários, para os quais tenham sido esgotadas todas as outras possibilidades terapêuticas”.

Voluntários saudáveis

Pedro Monteiro indica que a aposta do centro de ensaios de fase I do CHUC se fará em áreas como a neurologia, a oftalmologia, a pneumologia, a reumatologia, a cardiologia, a oncologia e as das doenças infecciosas, do metabolismo e auto-imunes. Acredita que não haverá dificuldade em encontrar voluntários, pessoas consideradas saudáveis de acordo com os parâmetros estritos para cada um dos produtos ou tecnologia testados. “Os portugueses são tradicionalmente generosos”, frisou. Nesta fase, os testes são feitos em grupos de apenas algumas dezenas de pessoas.

Os primeiros ensaios poderão arrancar no fim do mês de Maio, prevê Pedro Monteiro, que acredita que, face às manifestações de interesse já recebidas, vários pedidos para a sua realização serão submetidos à aprovação da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) e à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) imediatamente após a inauguração do centro, na sexta-feira.

O facto de ensaios de fase I com os mesmos produtos se terem iniciado, já, em diversos centros europeus, faz baixar as probabilidades de as autoridades nacionais detectarem obstáculos que não foram detectados noutros países. Além disso, a recente aprovação na generalidade, pelo Parlamento, da lei sobre a investigação clínica em pessoas, criou, entretanto, "expectativas importantes no que respeita a uma maior celeridade dos processos", frisou Pedro Monteiro. 

Ressalvando a possibilidade de ainda virem a ser feitas alterações à proposta de lei durante a discussão na especialidade, o investigador referiu como vantajosas, do ponto de vista competitivo, as medidas previstas relativas à redução de prazos para avaliação e aprovação dos ensaios (nos casos da CEIC e do Infarmed) e da definição de prazos para decidir a aprovação dos contratos financeiros ao nível dos Centros de Estudos Clínicos. É ainda preconizada a criação de um Registo Nacional de Estudos Clínicos, com informação acessível ao público em geral sobre o processo de autorização, realização e conclusão de todos os estudos clínicos realizados em Portugal, uma medida que, considera o responsável pelo novo centro de ensaios de fase I, "garantirá que todos os doentes têm acesso à informação que lhes permite candidatarem-se a participar nos ensaios".

Segundo os últimos dados do Infarmed, em 2013 foram autorizados 114 ensaios clínicos, dos quais dez de fase I e 20 de fase II (que têm por objectivo avaliar a eficácia terapêutica de um novo medicamento em pacientes com a doença em estudo, avaliando simultaneamente a sua segurança). Os de fase III (em que é que comparada a segurança, eficácia e o benefício terapêutico de um novo medicamento com outros ou com um placebo) representam a maioria dos ensaios autorizados, 75.