Foi aprovado pela Comissão Europeia um novo medicamento para o VIH, um inibidor da integrase, indicado, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infectados com o VIH. O programa de desenvolvimento clínico de dolutegravir foi um programa abrangente que incluiu pessoas infectadas pelo VIH sem tratamento prévio (naive), bem como indivíduos que já tinham sido tratados com outros medicamentos para o VIH (experientes) e ainda indivíduos infectados por um vírus que desenvolveu resistências aos inibidores da integrase previamente disponíveis. O processo de submissão que suportou a aprovação incluiu dados de quatro ensaios clínicos de Fase III, que envolveram 2.557 adultos tratados com dolutegravir ou com um comparador. Incluiu, igualmente, dados de um quinto estudo, realizado em crianças com mais de 12 anos de idade.

“A aprovação de dolutegravir constitui um avanço importante e abre a porta a novas associações terapêuticas para pessoas afectadas pelo VIH na Europa. O programa de desenvolvimento clínico de dolutegravir só foi possível graças às parcerias estabelecidas com as pessoas afectadas pelo VIH e com os profissionais de saúde que nele participaram. O nosso objectivo consiste em continuar a desenvolver novos avanços, conjuntamente com os nossos parceiros, com base num compromisso absoluto para com a resposta global ao VIH/SIDA”, referiu Dominique Limet, CEO da ViiV Healthcare.

A aprovação de dolutegravir é a autorização regulamentar Europeia para comercializar o medicamento em cada um dos estados membros da União Europeia. Dolutegravir ficará disponível em cada um destes países, logo que os processos de avaliação do pedido de preço e de comparticipação estejam concluídos, com disponibilidade prevista para um futuro imediato, em alguns dos primeiros países.

A eficácia do medicamento dolutegravir – como ‘terceiro agente’ – foi estatisticamente superior à do seu comparador, em dois estudos de Fase III e não inferior num estudo com um terceiro comparador. Em ensaios clínicos, as taxas de descontinuação devidas à ocorrência de acontecimentos adversos, observadas com dolutegravir, foram baixas (1-3%), tanto em doentes sem tratamento prévio (naïve) como em doentes com experiência de tratamento.

O medicamento dolutegravir inibe uma enzima usada pelo vírus VIH durante o seu ciclo de replicação, conhecida por integrase. Ao ligar-se ao local onde actua a integrase, bloqueia o passo “transferência de cadeia” do processo de replicação do VIH – impedindo o ADN viral de formar um novo vírus. A dose recomendada de dolutegravir para a maioria dos doentes é de 1 comprimido de 50 mg, uma vez ao dia. Para doentes com resistência documentada ou clinicamente suspeita à classe dos inibidores da integrase, ou quando dolutegravir é administrado concomitantemente com determinados medicamentos, a dose recomendada é de 50 mg, duas vezes ao dia.