O PRAC também pediu à Moderna para monitorizar casos semelhantes com a sua vacina, que como a Comirnaty baseia-se também na tecnologia mRNA e fornece uma análise detalhada dos acontecimentos no seu próximo relatório de segurança. O PRAC irá então "ponderar se alguma outra ação regulamentar é necessária". Num comunicado conjunto, a Pfizer e a BioNTech disseram que apoiariam a revisão da EMA, mas que também não viram qualquer indicação de uma ligação causal depois de mais de 450 milhões de doses da sua vacina terem sido administradas globalmente.

Casos em Israel em análise

O pedido surge na sequência de um relatório inédito que indica que o Ministério da Saúde israelita estava a analisar uma possível ligação entre a vacina da Pfizer e a BioNTech e várias dezenas de casos de miocardite. O relatório divulgado diz que, dos mais de 5 milhões de pessoas vacinadas em Israel, registaram-se 62 casos de miocardite nos dias seguintes. 56 deles ocorreram após a administração da segunda dose, maioritariamente em homens com menos de 30 anos. Enquanto a grande maioria destes casos foram tratados recebendo alta hospitalar, dois pacientes morreram, incluindo uma mulher de 22 anos e um homem de 35 anos.

Os funcionários do ministério que autorizou o documento sugeriram que "uma possível razão para a falta de descobertas semelhantes noutros países foi a baixa taxa de vacinação entre os jovens". O relatório constatou que, dos que receberam a segunda dose, 1 em cada 100.000 tinham possíveis efeitos secundários da miocardite, embora esse número tenha subido para 1 em 20.000 entre os 16 e os 30 anos.

Após a divulgação do relatório israelita no final do mês passado, Rochelle Walensky, diretora do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), afirmou que a sua agência não viu uma ligação entre a inflamação cardíaca e as vacinas COVID-19, "e nós realmente procurámos intencionalmente o sinal nas mais de 200 milhões de doses que demos". Acrescentou que o CDC está em contacto com o Departamento de Defesa dos EUA sobre a sua sonda de 14 casos de miocardite entre pessoas que foram vacinadas através dos serviços de saúde das forças armadas.

Inchaço facial, síndrome de Guillain-Barré

Entretanto, o PRAC disse que também concluiu a sua análise relativamente a um sinal de inchaço facial com Comirnaty e acredita que "existe pelo menos uma possibilidade razoável de uma associação causal" entre a vacina e os casos deste evento em particular em pessoas com histórico de preenchimento dérmicos. Recomenda-se que o inchaço facial nas pessoas que receberam injeções dérmicas de enchimento seja incluído na lista de efeitos secundários da vacina, mas que o equilíbrio de risco de benefício da Comirnaty permanece inalterado.

Além disso, o PRAC está a analisar os dados fornecidos pela AstraZeneca sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) relatados após algumas pessoas receberem a Vaxzevria. O painel de segurança da EMA observou que o GBS foi identificado durante o processo de autorização de introdução no mercado como um possível efeito colateral que requer um controlo específico da segurança. Pede agora à AstraZeneca que forneça mais dados pormenorizados, incluindo uma análise de todos os casos relatados, quando o farmacêutico apresentar o seu próximo relatório de segurança pandemia.

Por fim, o PRAC observou que terminou a sua revisão de coágulos sanguíneos incomuns com plaquetas de sangue baixas com a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson Ad26.COV2.S, reiterando que os seus benefícios superam quaisquer riscos potenciais. No entanto, está a refinar o aviso sobre trombose com síndrome da trombocitopenia no rótulo da vacina para incluir conselhos de que os pacientes que são diagnosticados com trombocitopenia no prazo de três semanas após a vacinação devem ser investigados ativamente por sinais de trombose. Efeitos colaterais semelhantes foram relatados com Vaxzevria.