Para chegar a esta conclusão, o Comité tomou em consideração todos os elementos de prova atualmente disponíveis, incluindo oito relatórios dos Estados Unidos sobre casos graves de coágulos sanguíneos incomuns associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas, um dos quais teve um resultado fatal. Até 13 de abril de 2021, mais de 7 milhões de pessoas tinham recebido a vacina da Janssen nos Estados Unidos.

Todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos no prazo de três semanas após a vacinação, a maioria em mulheres, no entanto, de acordo com o PRAC, “com base nos elementos de prova atualmente disponíveis, não foram confirmados fatores de risco específicos”.

De acordo com a nota de imprensa hoje divulgada, o PRAC “observou que os coágulos sanguíneos ocorreram principalmente em locais incomuns, como nas veias do cérebro (trombose do seio venoso cerebral, CVST) e no abdómen (trombose venosa esplancónica) e nas artérias, juntamente com baixos níveis de plaquetas sanguíneas e, por vezes, sangramento”. Os casos analisados foram muito semelhantes aos casos ocorridos com a vacina Covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca, a Vaxzevria.

Segundo a EMA, os profissionais de saúde e as pessoas que vão receber a vacina “devem estar cientes da possibilidade de casos muito raros de coágulos sanguíneos combinados com baixos níveis de plaquetas sanguíneas que ocorrem no prazo de três semanas após a vacinação”, sublinhando que estes casos são muito raros e que os benefícios globais da vacinação “superam os riscos dos efeitos colaterais”.

Deste modo, a avaliação científica da EMA “sustenta a utilização segura e eficaz das vacinas”, sendo que “a utilização da vacina durante as campanhas de vacinação a nível nacional terá em conta a situação pandemia e a disponibilidade de vacinas em cada Estado-Membro”.

Para a EMA, “uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas é uma resposta imune, levando a uma condição semelhante à que se vê às vezes em pacientes tratados com heparina chamada trombocitopenia induzida por heparina, HIT”.

Em comunicado, o PRAC sublinha a importância do tratamento médico especializado rápido. Reconhecendo os sinais de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas e tratando-os precocemente, os profissionais de saúde podem ajudar os afetados na sua recuperação e evitar complicações. “A trombose em combinação com a trombocitopenia requer uma gestão clínica especializada. Os profissionais de saúde devem consultar a orientação aplicável e/ou consultar especialistas (por exemplo, hematologistas, especialistas em coagulação) para diagnosticar e tratar esta condição”, pode ler-se.